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Los científicos del mundo están enfocados en el desarrollo de una vacuna contra el Covid-19 que permita reabrir las actividades económicas, sin poner en riesgo a la población. Sin embargo, para permitir la comercialización de una vacuna se debe seguir un proceso de seguridad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la autoridad encargada de avalar una vacuna en Estados Unidos, si es que aprueba los estrictos protocolos con los que cuenta.
La FDA es un referente para que las autoridades de otros países también comiencen a admitir la comercialización y distribución de estos productos.
Es necesario que los protocolos sean excesivamente estrictos porque con una vacuna se introduce parte del virus que genera la infección, con el objtivo de provocar una respuesta de defensa en el sistema inmune de una persona.
El primer paso del protocolo de seguirdad de la FDA es que el desarrollador presente una solicitud para la investigación de un nuevo fármaco. Se debe especificar la vacuna a elaborar, el método que se utilizará y las pruebas de control de calidad que sigue.
Únicamente se admiten los resultados de las pruebas en animales, aunque se debe exponer el protocolo que se tiene planeado para seres humanos.
Primera fase
Después de que la solicitud fue avalada por la FDA, se puede iniciar con la primera etapa del estudio de una vacuna con personas. Se realizan estudios de seguridad e inmunogenecidad en una muestra con pocos participantes, de manera controlada.
Segunda fase
Consiste en probar la vacuna con un mayor número de seres humanos, que pueden ser cientos de personas. En esta etapa se mide el rango de dosis que se puede aplicar a cada individuo.
Tercera fase
Después de demostrar que la vacuna fue segura en las dos fases previas, los científicos pueden probarla con miles de personas.
Al final de la tercera etapa es necesari presentar toda la documentación relacionada con los ensayos clínicos y deben demostrar que no tiene efectos secundariosi considerables o peligros para la salud.
Al aprobar las tres partes del proceso, las farmacéuticas pueden iniciar la Solicitud de Licencia Biológica, para que los expertos de la FDA determinen si la vacuna es segura y efectiva. Además, se debe tener lista la instalación de la fabricación y del etiquetado para que las autoridades puedan la revisen.
Una vez que se aprobó, las autoridades sanitarias mantienen la supervisión de la producción, con inspecciones constantes del proceso de fabricación y de la “potencia, seguridad y pureza de cada lote”, según información de la FDA. Asimismo, se estudia el producto en cuanto se lanza al mercado para corroborar que no existen problemas.
pb
